Спутник не работает за границей

Можно ли со Спутником Лайт за границу

Стремительное развитие пандемии подтолкнуло к прохождению вакцинации многих россиян. Выбор в пользу однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» делают и уже переболевшие коронавирусом для ревакцинации.

Число стран, в которые могут поехать привитые «Спутником Лайт» без ПЦР — теста ограничено.

Вакцина «Спутник Лайт»

Россиян начали прививать «Спутником Лайт» с конца июня. Уже проведены три из четырех этапов исследований вакцины, в том числе доклинические и клинические исследования.

Зарегистрирована однокомпонентная вакцина в начале 2021 года. Ее основное отличие от двухкомпонентного «Спутника V» состоит в том, что вводится она однократно. По своей сути «Спутник Лайт» является первым компонентом «Спутника V».

Успешно пройдя испытания, однокомпонентный «Спутник Лайт» стал второй однокомпонентной вакциной в мире. «Спутником Лайт» проводится вакцинация уже переболевших коронавирусом, но с низким уровнем антител, а также для ревакцинации. Эффективность препарата спустя 28 дней после вакцинации составляет 79,4%, тогда как у «Спутника V» — 91,6%. Такие данные приводит РФПИ. Данная информация была опубликована журналом The Lancet.

После прохождения вакцинации могут последовать такие побочные эффекты, как озноб, небольшое повышение температуры (до 38,5 градуса), мышечная, суставная или головная боль, болезненность или покраснение в месте укола.

Куда можно поехать

Каждая страна Евросоюза самостоятельно решает, действителен ли на ее территории сертификат на ту или иную вакцину.

Число стран для посещения привитыми вакциной «Спутник Лайт» без ПЦР — теста ограничено. Туристы, прошедшие ревакцинацию данным препаратом, смогут побывать в Сочи и Крыме, им доступны Албания и Доминикана. Это лояльные к нашим туристам страны, принимающие без дополнительных тестов граждан, имеющих переведенный на английский язык с QR-кодом сертификат о вакцинации вакцинами «Спутник V», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», «Спутник Лайт». Учитывайте, что от даты вакцинации до прибытия в страну должен быть выдержан интервал от 14 суток, но не более года. Кипр доступен только для привившихся «Спутником V» или одной из вакцин, одобренных Европейским медицинским агентством. В остальных случаях понадобятся ПЦР -тесты. Та же ситуация касается Египта. Марокко, Иордания, Маврикий и Мадейра примут привитых «Спутником V» без тестов и карантина.

Сертификат о проведении вакцинации «Спутником V» действителен в течение года после того, как поставлен второй компонент, но учитывая сложную эпидемиологическую ситуацию, минздрав России рекомендует пройти повторную вакцинацию через полгода.

Примет ли путешественников Турция

Эта страна с 3 сентября ужесточила правила въезда.

На текущий момент тем, кто привит «Спутником Лайт» или другой однокомпонентной вакциной, за исключением Johnson & Johnson, при въезде нужно предъявить отрицательный ПЦР-тест либо справку об уже перенесенном COVID-19. Напоминаем, что ограничения по типу прививки введены недавно.

Какие еще страны закрыты для привитых «Спутником Лайт»

К сожалению, Турция далеко не единственная страна, которая не делает послаблений привитым «Спутником Лайт». Без отрицательного результата ПЦР -теста путешественников не пустят в Грузию. Туристы, приехавшие в Тайланд, на Пхукет после вакцинации «Спутником Лайт» будут обязаны пройти карантин. Такие ограничения не касаются вакцинированных «Спутником V».

Некоторые страны вообще не принимают туристов, привитых российскими вакцинами, например Австрия и Коста-Рика. Для въезда в Австрию путешественнику придется получить сертификат о ранее перенесенном COVID-19 или сдать ПЦР -тест в течение 72 часов до въезда в страну. По прилете придется отправиться на карантин. Для поездки в Коста-Рику туристу, не имеющему сертификата о вакцинации, понадобится туристическая страховка, которая покрывает расходы на лечение от коронавирусной инфекции и его самоизоляцию в случае болезни.

Правила возвращения в Россию

По возвращении в Россию из-за границы необходимо заполнить соответствующие формы. Прошедшим вакцинацию нет необходимости сдавать ПЦР-тесты.

Что еще полезно знать о требованиях к вакцинации

Правила въезда в каждую отдельно взятую страну постоянно меняются. Подробную информацию о действующих на данный период требованиях в той или иной стране можно получить в туристической фирме, сайте посольства государства или на сайте Министерства иностранных дел.

Источник

Работать не умеют? Почему «Спутник V» провалился за границей

Как известно, российская вакцина от коронавируса «Спутник V» разрешена к применению в 60 странах мира. А вот Европейское агентство лекарственных препаратов (EMA) пока не выдало такого разрешения — вакцину еще проверяют. Тем не менее она была зарегистрирована в двух странах Евросоюза — Словакии и Венгрии.

Но несмотря на это судьба «Спутника» складывается, мягко говоря, не слишком удачно: сперва Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) Бразилии запретило ее импорт из-за «неотъемлемых рисков» и «серьезных дефектов». Ведомство сослалось при этом на данные о том, что в препарате, используемом для второй прививки, был обнаружен не инактивированный, «живой» аденовирус, который способен размножаться в организме человека и вызывать инфекцию.

А следом разгорелся скандал вокруг российской вакцины и в Словакии, где государственный институт по контролю за лекарственными препаратами SUKL установил, что 200 тыс. доз вакцин, полученных этой страной, не во всех деталях были идентичны тому препарату, которым прививали в других странах, и который был представлен в медицинском журнале The Lancet. У этих вакцин общее только название, пришли к выводу словацкие контролеры.

В результате словацкий министр здравоохранения вынужден был уйти в отставку, а оставленные препараты Россия потребовала вернуть.

Дальше – больше. Оказалось, что из 200 тысяч доз «Спутника», которые закупила Словакия, были использованы всего лишь 10 тысяч, сообщает «Эхо Москвы» со ссылкой на журнал Forbes. При этом первой дозы российской вакцины ждут около 6 тысяч словаков, в то время как общее число привившихся приблизилось вплотную к 2 млн человек. Все это вынудило власти прекратить регистрацию желающих привиться «Спутником» уже 30 июня. Причем, непонятно, что будет с остатком, поскольку срок годности у 100 тысяч доз истекает в конце июля.

Журналист Василий Аленин пишет по этому поводу:

«Здесь уже власти Европы обвинять в заговоре бесполезно, народ не хочет. Его не убедили. И кстати это еще одно доказательство неэффективности внешней пропаганды – «Раши Тудэй», работы посольств и т.п.

Как же все-таки это получается у российского начальства? Как можно было так устроить дело, чтобы труд большого числа россиян – вирусологов, рабочих, предпринимателей, получил такое завершение? На европейский рынок не то, что не удалось серьезно войти, так еще и новое унижение …

Кто на этот раз помешал российскому начальству добиться вакцинной победы в Европе? Оппозиция? Навальный из колонии? Протестующие на улицах? Гудков с тетиным подвалом? Максим Резник с «травушкой-отравушкой»?

Вы, власти, просто работать не умеете…»

Однако, один из комментаторов этого поста написал:

«Во всех странах вакцина — это обычный товар. и, как и положено при капитализме, свой товар раскручивают рекламой, а конкурентов «убирают» антирекламой. И то, что произошло с политиками в Словакии, говорит о том, что «большие деньги» там присутствовали…»

В связи с этим снова встает вопрос: а почему бы в Россию не завезти другие вакцины, которыми колется практически весь остальной мир, чтобы проверить на практике, кому больше доверяют граждане нашей страны?

Источник

Куда пускают привитых «Спутником V» россиян. Список стран

С конца сентября Россия возобновила авиасообщение с Ираком, Испанией, Кенией и Словакией, а с 5 октября разрешат полеты в Данию, Джибути, Новую Зеландию, Перу и ЮАР, а еще расширят авиасообщение с Индией, Испанией, Киргизией, ОАЭ, Узбекистаном и Японией. При этом во многих государствах даже для привитых от коронавируса действуют ограничения. Несмотря на то что российская вакцина «Спутник V» зарегистрирована почти в 70 странах, Евросоюз пока не одобрил ее использование, а некоторые страны Центральной и Западной Европы внесли Россию в красный список, который запрещает въезд туристам.

Независимо от решения европейского регулятора вакцину «Спутник V» все же одобрили Венгрия и Словакия. И с 27 июля без ПЦР-тестов и карантина в Венгрию смогут свободно въезжать россияне, привитые не только «Спутником V», но и другими разработанными в России вакцинами («ЭпиВакКороной», «КовиВаком»). Словацкие власти еще в июне говорили о том, что планируют разрешить въезд привитым «Спутником V» иностранцам, но пока решение так и не принято.

В каких странах примут привитых «Спутником V» россиян

Кроме Венгрии, туристов, привитых российскими вакцинами, без ПЦР-тестов и карантина по приезде готовы принять более 15 стран мира. На таможенном контроле или при пересечении границы прибывающим понадобится лишь сертификат о вакцинации. В Турции потребуется документ на английском языке, но в некоторых странах, например в Молдавии, можно предоставить сертификат на русском или национальном языке.

Большинство стран, включая Турцию, Кипр, Египет, Черногорию пускают туристов через 14 дней после второй дозы вакцины.

Вакцинированные «Спутником V» россияне, у которых есть шенгенские визы, могут также приехать на Мадейру — архипелаг и автономный регион Португалии. На материковую часть входящей в ЕС страны могут попасть только туристы, привитые вакцинами Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Janssen, одобренными Европейским агентством по лекарственным средствам.

В популярную у россиян Индонезию туристов пока не пускают совсем, выдача виз приостановлена. Но страна принимает некоторые группы иностранцев, полностью привитых зарегистрированной в их стране проживания вакциной (например, аккредитованных сотрудников дипмиссий, тех, у кого есть разрешение на временное проживание в Индонезии, и других). Таким образом, приехать в Индонезию могут некоторые категории россиян, привитые зарегистрированными в России вакцинами «Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «КовиВак». С 14 октября иностранным туристам разрешат въезд на остров Бали, цитирует координационного министра по морским делам и инвестициям Индонезии Лухута Панджайтана издание Nikkei Asia. Власти еще не определились окончательно, из каких стран будут пускать туристов. Среди критериев для списка государств, граждане которых могут попасть в Индонезию, — насколько благоприятна ситуация с COVID-19 в стране выезда.

Таджикистан и Азербайджан тоже признают «Спутник V», прививают этой вакциной своих граждан и пускают привитых ею россиян. В Азербайджане взрослым, кроме сертификата о вакцинации или справки о перенесенном COVID-19, потребуется отрицательный ПЦР-тест. Сделать его нужно не позже 72 часов до вылета. ПЦР-тест также понадобится детям от одного года и до 18 лет (сдать его необходимо не позже 72 часов до вылета). В Таджикистане от привитых потребуют сдать ПЦР-тест только в том случае, если после вакцинации прошло менее месяца.

Эстония с 21 июня открыла границы для полностью привитых туристов из любых третьих стран. Согласно информации на сайте МИД страны, ни привитым, ни переболевшим не нужно проходить карантин, а ПЦР-тестирование понадобится только в том случае, если с момента вакцинации от коронавируса прошел год. Эстонские власти также заявляют, что государство признает вакцины, зарегистрированные в стране проживания иностранного туриста, но сертификат о вакцинации нужно верифицировать на границе. Премьер-министр Кая Каллас 1 июля заявила, что люди без прививок в пограничной зоне Ивангород — Нарва должны предоставить отрицательные ПЦР-тесты. На сайте министерства иностранных дел Эстонии говорится, что максимальная защита иммунитета для вакцины «Спутник V» появляется через 21 день после второй дозы.

Болгария с 8 июля требовала, чтобы ПЦР-тесты не позднее чем за 72 часа до прилета сдавали даже привитые туристы (от 12 лет и старше), но с 29 июля отдыхающим, которые привились от коронавируса, в том числе «Спутником V», ПЦР-тесты не понадобятся. Теперь по прилете им нужно только показать сертификат о вакцинации на английском языке.

Кроме того, как привитые, так и не привитые россияне могут приехать без прохождения ПЦР-тестов в Абхазию, Албанию, Северную Македонию, Доминикану и Мексику (перед вылетом нужно заполнить онлайн-декларацию и показать ее по прилете).

В какие страны привитых все же не пустят без ПЦР-теста или карантина

Из-за роста заболеваемости COVID-19 в мире некоторые страны стали ужесточать требования для прибывающих туристов. Хорватия, куда с 1 апреля пускают вакцинированных «Спутником V» россиян, с 26 июля ввела требование о ПЦР-тестировании как для привитых, так и для переболевших туристов.

Обязательные ПЦР-тесты для российских туристов ввела и Греция, в которую также могут приехать привитые «Спутником V». Как и в Болгарии, туристы от 12 лет и старше должны предъявить отрицательные результаты ПЦР-теста (срок действия — 72 часа до прибытия в Грецию) или сдать экспресс-тест (срок действия — 48 часов). Кроме того, туристов бесплатно тестируют в аэропортах, и тех, у кого результат окажется положительным, отправят на карантин.

Источник

«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация

Илья Ясный

руководитель научной экспертизы Inbio Ventures

«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.

Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».

Прежде всего, необходимо различать три вещи:

• принцип устройства «Спутника», который вполне разумен и похож на вакцины Johnson & Johnson, CanSino и AstraZeneca;
• то, как проводились исследования вакцины;
• заявления сотрудников центра Гамалеи и РФПИ, сопровождающие разработку и последующие стадии распространения вакцины.

Предыстория: Эбола и уголовное дело

Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.

Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.

Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.

Поспешная регистрация

В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.

Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.

Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.

Публикации и испытания

В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ

«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине

В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.

Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом

В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.

Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.

Производство

Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.

Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.

Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.

Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать

Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.

Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.

Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.

Экспорт за рубеж

К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.

В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.

Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.

Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.

Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.

В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.

Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:

• в документации на продукт установлена довольно высокая планка обнаружения реплицирующегося аденовируса. Если такой аденовирус действительно обнаруживается, это не соответствует заявлениям российской стороны о его отсутствии, и в таком случае к нему предъявляются более высокие требования по изучению безопасности. В частности, такой аденовирус может накапливаться в тканях. Этот пункт привлек больше всего общественного внимания и на него был дан ответ со стороны Гамалеи, что они просто очень торопились и не успели валидировать более строгие тесты. На самом деле уровень реплицирующегося аденовируса не выше допустимого;
• отсутствует информация о контроле наличия других вирусов в продукте, информация о контроле процесса производства на наличие примесей представлена не полностью;
• протокол клинического исследования фазы 3 нечетко описывает критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и другие аспекты исследования, из-за чего повышается возможность манипулирования данными;
• данные о реактогенности не собирались совсем;
• нет данных о сравнимости между сериями, произведенными для клинических исследований в институте Гамалеи в объеме 5 л и между коммерческими сериями, произведенными в объеме сотен литров;
• аудит бразильцев на площадках «Генериум» и «УфаВита» выявил недостатки производственных процессов, в частности, риск нарушения стерильности;
• на площадку Гамалеи бразильцев вообще не пустили.

РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.

Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.

Пиар черный и белый

Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.

На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.

Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».

Источник