Спутник v не работает вообще

Спутник v не работает вообще

• Главная
• Новости
• Фото/Видео
  • Фото
  • Видео
• BLOG
  • Авиация и кино
  • Военная авиация
  • Авиация и музыка
  • Авиация и литература
  • Авторские статьи
  • Стюардессы
  • Полезная информация
  • Авиа юмор
  • Статьи
  • Календарь
  • Обзоры полетов
  • Вероятность катастрофы
  • Онлайн табло
  • Расчет расстояния
  • Биржа акций
  • Сравнение авиатехники
  • Разговоры в кабине пилотов
  • Узнать самолет по номеру рейса
• Энциклопедия
  • Авиация и кино
  • Военная авиация
  • Гражданская авиация
  • Авиация и литература
  • Полезная информация
  • Вертолеты
  • Летчики
  • Заводы
  • Учебные заведения
  • Униформа
  • Авиа игры
  • Агрегаты и узлы авиа техники
  • Авиакатастрофы
  • Арсенал
  • Боевые самолеты
  • Беспилотные л.а.
• Статьи
• Самолёты
• Аэропорты
• Вертолеты
• Авиакомпании
• Авиабилеты

Вы здесь

Вакцина «Спутник V» не работает — начали болеть те, кто согласился на вакцинацию добровольно

Добровольно согласившиеся на вакцинацию медики заразились коронавирусом.

Российская вакцина «Спутник V» продемонстрировала очень сомнительные реальные результаты. Так, согласно данным российских СМИ, тесты на коронавирус оказались положительными уже по меньшей мере у четырёх медицинских работников, которые были привиты вакциной «Спутник V».

«В Кузбассе один из получивших первую дозу вакцины от коронавируса медиков заболел COVID-19, сообщила заместитель министра здравоохранения Кузбасса Елена Зеленина. 10 ноября пресс-служба регионального минздрава Алтайского края сообщила, что у троих медиков в Алтайском крае, которым ранее была сделана прививка от коронавирусной инфекции COVID-19, тесты на коронавирус показали положительный результат», — об этом сообщает российское информационное агентство «РБК».

Учитывая тот факт, что до массовой вакцинации ещё дело не дошло, у специалистов возникли очень серьёзные опасения касательно того, не продемонстрирует ли новейшая отечественная вакцина «Спутник V» чрезвычайно низкие результаты, так как на сегодняшний день Россия делает ключевую ставку именно на эту вакцину как единственное средство для борьбы с коронавирусной инфекцией.

Следует уточнить, что за прошедшие сутки на территории России от COVID-19 умерло рекордное количество граждан – 439 человек.

Автор не задумывался о том, что заболеть могли те, кому поставили пустышку (плацебо?) Погрузитесь в тему, если пишете подобный материал.

А при чем здесь автор , об этом уже по зомбоящику даже говорят.

Может и ничего вакцина. Но, статистически 92% эффективности при 20 иныицированных быть не может. При 1 заболевшем будет 94,7%; при 2- 88.7%. Соответственно, цифра в 92% вызывает опасение, что придумана на ходу в ответ на результаты испытания вакцины Пфайзер.

Если я делаю прививку от гриппа, то это не значит, что я им не заболею. Разве это не очевидно? И если у меня проведут тест на наличие вируса гриппа, то он будет обнаружен. Есть подозрение, что авторы этого материала не совсем понимают механизм действия вакцины. Это первое. А во вторых — вирус мутирует, появляются новые штаммы. Почему не проводите параллели с гриппом?

Рано радуетесь. Сейчас 2 группы вацинируемых: одна контрольная, а вторая опытная. Кто в контрольной,т.е. получает плацебо, не знает ни участник, ни врач.это станет известно только прсле завершения 3 этапа контроля вакцины.

Вы уже реально вредительством занимаетесь. Вы вообще в курсе, что около 10 тысячам человек по всей России поставили не вакцину, а пустышку? Это необходимое условие исследований.

Такое впечатление,что задача автора осветить строго в негативе всё российское, заведомо не разбираясь в подробностях (человек мог быть уже больным, тесты дают результат в 40%, это уже сообщалось в СМИ). Вакцина известных западных компаний по тестам не дотягивают до «спутника» А потом. прививка — дело добровольное.

Во-первых, вакцина от кв не предполагает 100% защиту от заболевания *рукалицо*
Никто никогда не говорил, что привитые не заболеют. Вакцина снижет вероятность заболеть, а не исключает его, и облегчает течение болезни при заражении.
Во-вторых, как уже было сказано выше, в статье недостоверные новости *fakenews*
// Ваш диванный эксперд

Выскажусь, информации этой мало:
Предистория: в 2010году произошел разлив нефти в мексиканском заливе. Виновник ВР (лондон, англосаксы треть бизнеса в США. у них доля в нашем ТНК. Роснефти и может еще где).
Для устранения последствий разлива нефти изобрели бактерию СИНТИЮ. которая удачно сЪела всю органику. НО вдруг стала кушать животных и люди на побережье стали болеть и умирать со схожими симптомами ( пневмония и поражение легких)как от ковида.
Что мы имеем по ковиду из офиц. СМИ :
1- тесты на антитела врут
2- вакцины так и нет в мире, а те что есть с большими вопросами по эффективности.
3- ковид на поверхностях (мебель. ручки итд) не жизнеспособен
4- передается только по воздуху и в близком контакте. Т.е. попадает в легкие. Ну вот почти всегда с них все и начинается, Синтия куда попала там кушать сразу и начинает.
5- ждут 3 волну, за ней 4 итд. Т.е. кто в теме, те все знают и сидят в бункере.))
6- лечение у всех ( подход) разное. Со слов знакомых врачей: Мы не понимаем от чего умирает человек, толи от вируса. толи от сильнейших антибиотиков, назначаемых для лечения.
7- в швеции, китае. итд пандемии нет. А ведь с Китая вроде пошло.
ВИРУСЫ не так работают.
Итак:
Некая корпорация ( с огромными связями) выпустила монстра и конечно не придаст огласке этот факт — придется заплатить всему миру за убытки. Плюс фармакология сейчас просто жирует. Плюс Б.Гейнтс. Греф ( а у них есть хозяева) вложили миллиарды в вакцинирование Плюс это не противоречит планам мирового правительства по сокращению населения и переделу ( перестройки) финансовой системы мира на другие принципы, а пандемия — это форс мажор и виновных нет.
Ну чтобы не просто трепаться. а что делать?
все вакцины работают на принципе поднятия ВАШЕГО иммунитета к чему-либо. ну так давайте поднимать, а антибиотики -убивают.
1- баня. сидим и дышим, долго.
2- полощем горло водкой. пришли домой и прополоскали.
3- пьем чаи из чебреца. иван чая с лимоном и медом
4- дышим через ингалятор содой и пьем соду по профессору Неумывакину
5- По жизни идем с позитивным мышлением, ни в каком случае не паникуем, подобное притягивает подобное (мысли материальны).
даже этого достаточно чтобы не болеть. Но, у кого уже иммунитет ослаблен образом жизни нужны дополнительные действия для приведения себя в порядок.

Редакция! Вы подаёте информацию в искажённом виде, зачем Вам это? Цитата из новостей: В Кузбассе медработник заболел коронавирусом после того, как ему была сделана прививка от COVID-19, сообщила сегодня, 12 ноября, заместитель министра здравоохранения Кемеровской области Елена Зеленина. Заболевший получил только одну дозу двухкомпонентной вакцины. А вакцинирование подразамевает две.

Источник

«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация

Илья Ясный

руководитель научной экспертизы Inbio Ventures

«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.

Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».

Прежде всего, необходимо различать три вещи:

• принцип устройства «Спутника», который вполне разумен и похож на вакцины Johnson & Johnson, CanSino и AstraZeneca;
• то, как проводились исследования вакцины;
• заявления сотрудников центра Гамалеи и РФПИ, сопровождающие разработку и последующие стадии распространения вакцины.

Предыстория: Эбола и уголовное дело

Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.

Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.

Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.

Поспешная регистрация

В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.

Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.

Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.

Публикации и испытания

В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ

«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине

В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.

Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом

В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.

Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.

Производство

Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.

Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.

Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.

Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать

Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.

Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.

Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.

Экспорт за рубеж

К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.

В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.

Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.

Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.

Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.

В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.

Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:

• в документации на продукт установлена довольно высокая планка обнаружения реплицирующегося аденовируса. Если такой аденовирус действительно обнаруживается, это не соответствует заявлениям российской стороны о его отсутствии, и в таком случае к нему предъявляются более высокие требования по изучению безопасности. В частности, такой аденовирус может накапливаться в тканях. Этот пункт привлек больше всего общественного внимания и на него был дан ответ со стороны Гамалеи, что они просто очень торопились и не успели валидировать более строгие тесты. На самом деле уровень реплицирующегося аденовируса не выше допустимого;
• отсутствует информация о контроле наличия других вирусов в продукте, информация о контроле процесса производства на наличие примесей представлена не полностью;
• протокол клинического исследования фазы 3 нечетко описывает критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и другие аспекты исследования, из-за чего повышается возможность манипулирования данными;
• данные о реактогенности не собирались совсем;
• нет данных о сравнимости между сериями, произведенными для клинических исследований в институте Гамалеи в объеме 5 л и между коммерческими сериями, произведенными в объеме сотен литров;
• аудит бразильцев на площадках «Генериум» и «УфаВита» выявил недостатки производственных процессов, в частности, риск нарушения стерильности;
• на площадку Гамалеи бразильцев вообще не пустили.

РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.

Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.

Пиар черный и белый

Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.

На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.

Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».

Источник