Сканер мдлп как настроить

1С:МДЛП

Приложение позволяет регистрировать вывод из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП) в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 с помощью регистратора выбытия и путем отправки сведений в МДЛП с помощью УКЭП участника оборота.

Для начала работы в программе обратитесь к своей обслуживающей организации. Если вы не являетесь пользователем сервиса — выберите обслуживающую организацию из списка партнеров или самостоятельно зарегистрируйтесь на сайте mdlp.1c.ru и начните работать бесплатно.

Приложение позволяет регистрировать приемку, отгрузку и вывод из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 с помощью:

1. Регистратора выбытия.
2. Отправки сведений во ФГИС МДЛП с помощью УКЭП участника оборота.

1С:МДЛП подходит:

• медицинским организациям, оказывающие медицинскую помощь, в том числе с обособленными подразделениями (филиалами), оказывающими медицинскую помощь (места осуществления деятельности);
• аптекам, аптечным пунктам, аптечным киоскам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющих отпуск лекарственных препаратов бесплатно;
• организациям, осуществляющим наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность (образовательные организации, учреждения науки, учреждения социального обслуживания, учреждения уголовно-исполнительной системы и иные организации).

Приложение не поддерживает ведение учета (в том числе складского и финансового). Для ведения учета рекомендуется использовать программы 1С:Медицина. Больничная аптека, 1С:Розница. Аптека, 1С:Управление аптечной сетью, 1С:Медицина. Стоматологическая клиника, которые имеют встроенные функции интеграции с МДЛП без необходимости повторного ввода данных.

Порядок подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения описан на странице Маркировка лекарств сайта Честный ЗНАК. Описание способов регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников оборота опубликовано на сайте Росздравнадзора в разделе Сборник методических документов для работы с ФГИС МДЛП.

Функциональные возможности приложения

«1С:МДЛП» обеспечивает следующие функции работы с «Системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»:

• настройка подключения;
• работа с документами;
• отправка/получение документов;
• хранение и просмотр истории обмена;
• ведение журнала операций с упаковками;
• учет товарных запасов упаковок;
• ведение справочника номенклатуры лекарственных препаратов в объеме, предоставляемом оператором ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов».

Поддерживаются следующие операции:

• отгрузка и приемка товаров;
• расформирование транспортной упаковки;
• внутреннее перемещение лекарственных препаратов;
• выдачи товара по льготному рецепту;
• передача лекарственных препаратов на уничтожение;
• выдача товаров для оказания медицинской помощи.

Поддержка регистраторов выбытия

Информация о выводе лекарственных препаратов, отправленная через регистратор выбытия, находящегося в автономном режиме, поступает непосредственно во ФГИС МДЛП. Приложение 1С:МДЛП получает подтверждение о выводе препаратов от ФГИС МДЛП.

Поддерживается работа с регистраторами выбытия, подключенных в локальную вычислительную сеть организации, следующих производителей:

Порядок использования регистраторов выбытия в медицинских учреждениях и аптеках опубликован на сайте ЧестныйЗнак.РФ.

Для использования приложения с регистраторами выбытия, подключенными в локальную сеть организации, необходимо использовать тонкий клиент 1С:Предприятия. Инструкция по установке и запуску тонкого клиента.

Смартфон в качестве терминала сбора данных

Использование смартфона позволит отказаться от покупки штрих-код сканеров или терминалов сбора данных и начать работу с ФГИС МДЛП сразу после подключения к «1С:МДЛП».

Приложения для Android:

• Бесплатное приложение Сканер МДЛП (ООО НПФ «Форус», 1cfresh@forus.ru).

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП)

Для подключения к личному кабинету ЧестныйЗнак.РФ необходима усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), оформленная на руководителя организации.

В качестве квалифицированного сертификата электронной подписи организации рекомендуем использовать сертификат, полученный с помощью 1С:Подпись.

Для поддержки работы с квалифицированными сертификатами необходимо получить и установить на персональный компьютер актуальную версию криптопровайдера. Поддерживается работа со следующими программами:

Установка и настройка криптопровайдеров осуществляется в соответствии с технической документацией на эти продукты. На странице Работа с ключами и настройка криптографии сайта 1С:ИТС доступны инструкции для ОС Windows:

Оборудование для считывания средств идентификации

Считывание средств идентификации лекарственного препарата (двумерных штрихкодов) требуется в двух случаях:

1. При регистрации приемки товаров.
2. При регистрации вывода лекарственных препаратов из оборота непосредственно в подразделениях (отделениях) медицинской организации (по решению главного врача и при наличии сетевого подключения к регистратору выбытия, установленному в локальной вычислительной сети медицинской организации).

Для считывания штрихкодов может применяться оборудование, поддерживающие считывания Data Matrix и имеющее поддержку в 1С:Библиотеке подключаемого оборудования:

• штрихкод сканеры;
• терминалы сбора данных (ТСД). Драйвер ТСД должен соответствовать «Требованиям к разработке драйверов подключаемого оборудования» версии 2.5 и выше.

Рекомендуемое оборудование:

Сканер штрихкода 2D VMC BurstScan Lite v2	ТСД Urovo i6300 2D	ТСД Urovo i6200 2D

Условия поддержки

Методическую поддержку пользователей в сервисе выполняет партнер «1С», который подключил пользователя к приложению. При возникновении технических вопросов партнер может обращаться на линию консультаций по адресу med@1c.ru.

Обращения, связанные с доступностью сервиса, линия консультаций сервиса фирмы «1С» принимает в режиме 24*7 от пользователей и партнеров по адресу support@1cfresh.com.

Партнеры могут оказывать пользователю услуги за дополнительную плату. Список услуг и стоимость определяется партнером и пользователем по согласованию сторон. Примеры услуг:

• проведение начального дистанционного обучения приемам работы;
• консультации по подключению штрихкод сканеров или терминалов сбора данных;
• переход облачного приложения «1С:МДЛП» на учет в специализированном решении, например, «1С:Медицина. Больничная аптека» с переносом данных;
• настройка приложения под нужды пользователя;
• «Личный консультант» — персональные консультации по вопросам работы на информационной базе пользователя.

Источник

Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов

Автор: Тарасова Е. А., эксперт журнала

О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и необходимости подключения к ней участников оборота этих препаратов, а также о принимаемых мерах по созданию данной системы мы неоднократно писали на страницах нашего журнала. Теперь пора переходить от теории к практике. И поможет в этом аптекам и аптечным сетям Инструкция по подключению к ИС МДЛП, опубликованная Росздравнадзором в Письме от 20.05.2019 № 01и-1269/19.

Обязанность участия в системе мониторинга.

Юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему движения мониторинг лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 января 2020 года. Напомним: эта обязанность обусловлена положениями Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ[1] и ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ[2].

Организации и ИП, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 января 2020 года не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о ИС МДЛП (утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556)[3]. А инструкция, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в вышеупомянутом Письме Росздравнадзора № 01и-1269/19.

Итак, организации и ИП, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны (Письмо Росздравнадзора № 01и-1269/19)[4]:

пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения;

иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Ответственность субъектов обращения лекарственных средств.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

Так, несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных согласно ст. 6.34 КоАП РФ (действует с 1 января 2020 года[5]) влечет штраф:

для должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб.;

для юридических лиц (и ИП) – в размере от 50 до 100 тыс. руб.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, преду­смотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:

на должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;

на юридических лиц – в размере от 50 до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Алгоритм подключения к ИС МДЛП.

Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно – для ускорения процесса подключения к системе).

Этап

Описание

Определите круг лиц (пользователей), которые будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами в ИС МДЛП, а также то, как они будут это делать и в какой момент

Справка. Какие именно действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе «Паспорта процессов». Он размещен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП»

Получите для руководителя организации и каждого пользователя усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ).

При получении УКЭП руководителя необходимо обратить внимание на точное соответствие данных сертификата данным ЕГРЮЛ. В случае их несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен

Справка. Список центров размещен по адресу https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2

Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP), с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012** на компьютер, с которого предполагается регистрировать ответственных пользователей, работающих с ИС МДЛП

Справка. Процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП детально описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разд. 2.1 «Установка ПО и сертификатов» и приложении Б «Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».

При возникновении сложностей с выполнением этого и последующих шагов можно обратиться в службу технической поддержки оператора системы по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://честныйзнак.рф

С этого компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте субъект обращения мониторинг лекарственных препаратов в ИС МДЛП.

О факте регистрации субъекта в ИС МДЛП необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, орган управления здравоохранением субъекта РФ и центр компетенции в соответствующем субъекте РФ

Справка. Для этого нужно воспользоваться ссылкой https://mdlp.crpt.ru или кнопкой «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф. Данный шаг подробно описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разд. 2.2 «Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»

Получите УКЭП пользователей (определенных на шаге 1), если они не были получены на шаге 2, а затем зарегистрируйте этих пользователей в ИС МДЛП (используя средства личного кабинета ИС МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ). Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места

Справка. Подробно данный шаг описан в разд. 4.11 «Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»

Закрепите (при необходимости) определенный на шаге 1 порядок действий сотрудников по регистрации действий с лекарственными препаратами во внутренних организационно-распорядительных документах организации

Закажите (при необходимости) доработку используемых информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов в соответствии с порядком действий, определенном на шаге 1.

Кроме того, необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую субъектом обращения информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП

Справка. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, можно найти в подразд. «Партнеры» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#87.

Порядок регистрации информационной системы подробно описан в разд. 4.12 «Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»

– порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи пользователей и закрепите его (при необходимости) во внутренних организационно-распорядительных документах;

– иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи

Составьте перечень мест хранения лекарственных препаратов и мест их выбытия, проверьте его соответствие лицензиям. Опишите в личном кабинете список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем

Справка. Эти действия подробнее описаны в разд. 4.5 «Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»

При наличии у субъекта договорных отношений с другими участниками оборота, в соответствии с которыми субъект выполняет действия с лекарственными препаратам в местах осуществления деятельности другими участниками, эти места необходимо указать в соответствии с разд. 4.6 «Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»***

Определите порядок действий пользователей при отказе ИС МДЛП зарегистрировать действие с лекарственным препаратом

Справка. Перечень возможных причин отказа приведен в документе «Описание XSD» для каждой регистрируемой в ИС МДЛП операции

В «песочнице» ИС МДЛП (https://sb.mdlp.crpt.ru) с помощью технической поддержки оператора системы (support@crpt.ru) зарегистрируйте тестовые коды маркировки лекарственных препаратов и уведомление об их отгрузке в адрес субъекта-получателя

Справка. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук

Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обу­ченность пользователей (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в «песочнице» МДЛП коды маркировки лекарственных препаратов

Проверьте (при необходимости) подключение к рабочему контуру ИС МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем (шаг 7) во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы

* Шаги 1 и 2 – 5 могут выполняться параллельно.

** Список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТу СКЗИ доступен на сайте ФСБ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm.

***Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.

[1] «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

[2] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[3] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

[4] Дополнительно информацию по данному вопросу можно получить на официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21.

[5] Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Источник