Термометр iso 13485 как настроить

ГОСТ ISO 13485-2017

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования для целей регулирования

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (от 7 июня 2017 г. протокол N 99-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по MК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016* «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» («Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes», IDT).

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2018 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт является третьим изданием ISО 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Соr. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А.

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом.

В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следовательно, настоящий стандарт предполагает, что организация:

— определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;

— определяет регулирующие требования в рамках этой(этих) роли(ей);

— включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.

1 В контексте настоящего стандарта термин «юрисдикция» означает территориально-административную единицу, на которую распространяются регулирующие требования.

2 В контексте настоящего стандарта термин «роль» подразумевает вид деятельности организации применительно к медицинскому изделию (см. п.4.1.1).

Терминология в применимых регулирующих требованиях может отличаться в различных странах и регионах. Организация должна понимать, каким образом требования, установленные в настоящем стандарте, будут интерпретироваться в терминологии, используемой в законодательстве тех юрисдикций, в которых медицинские изделия будут обращаться.

Настоящий стандарт также может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требованиям потребителей и регулирующим требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества, а также собственным требованиям организации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции, которые являются необходимыми для удовлетворения требований потребителей, и к применимым регулирующим требованиям для обеспечения безопасности и функциональных характеристик.

Создание системы менеджмента качества требует стратегического решения организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) внутренняя организационная среда, изменения этой среды и влияние организационной среды на соответствие медицинских изделий;

b) изменяющиеся потребности организации;

c) конкретные цели организации;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер организации и организационная структура;

g) регулирующие требования, применимые к деятельности организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре различных систем менеджмента качества, единообразия документации или выстраивания по пунктам структуры настоящего стандарта.

Существует большое разнообразие медицинских изделий, и некоторые конкретные требования настоящего стандарта применимы только к тем группам медицинских изделий, определения которым даны в разделе 3.

0.2 Разъяснение понятий

В настоящем стандарте используются следующие термины или словосочетания, которые используются в контексте, описанном ниже.

Когда требование сопровождается словосочетанием «если целесообразно», выполнение требования является целесообразным, если организация не может обосновать обратное. Выполнение требования считается целесообразным, если это необходимо для того, чтобы:

— продукция удовлетворяла требованиям;

— соответствовать применимым регулирующим требованиям;

— осуществлять корректирующие действия;

— осуществлять менеджмент риска.

Там, где используется термин «риск», применение термина в рамках настоящего международного стандарта относится к требованиям безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия или для выполнения применимых регулирующих требований.

Когда необходимо, чтобы требование было «документировано», оно также должно быть установлено, внедрено и поддерживаться в рабочем состоянии.

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу». Продукция является результатом, который предназначен для потребителя или им затребован, либо заданным результатом процесса производства продукции.

Там, где используется термин «регулирующие требования», он включает в себя требования, содержащиеся в любом законодательном акте, применимом к пользователю настоящего стандарта (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы).

Применение термина «регулирующие требования» ограничено требованиями, предъявляемыми к системе менеджмента качества, а также безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

— «Должен» указывает на требование;

— «Следует» указывает на рекомендацию;

— «Могло бы» указывает на разрешение;

— «Может» указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.3 Процессный подход

Настоящий стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любую деятельность, которая имеет вход и преобразует его в выход, можно рассматривать как процесс. Часто выход одного процесса является входом следующего процесса.

Для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.

Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а также их менеджментом для получения желаемого результата может быть определено как «процессный подход».

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе объективных измерений.

0.4 Связь с ISO 9001

Хотя настоящий стандарт является автономным, он основан на ISO 9001:2008, который был заменен на ISO 9001:2015. Для удобства пользования в приложении В приведено соответствие между пунктами ISO 9001:2015 и настоящим стандартом.

Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISO 9001, которые не целесообразны в качестве регулирующих требований. Из-за этих исключений, организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001, если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO 9001.

0.5 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здоровья, а также финансового менеджмента.

Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента.

Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Источник

Бесконтактный термометр: как калибровать и правильно пользоваться?

Инфракрасный (бесконтактный) термометр – это безопасный современный прибор, помогающий нам определить важный критерий здоровья человека, ведь даже небольшое отклонение от привычных 36,6С может свидетельствовать о сбое в организме. Главный критерий выбора – это удобство в использовании, цена и цель измерения.

Купить его не составит труда, но есть ряд правил, которые необходимо использовать при эксплуатации. Важно всегда следовать инструкции, но есть так же общие пункты.

Читайте также: Сберкредо ру не работает

Калибровка

Стандартная погрешность возможна до 0,5С (средняя 0,2С), и калибровку производит изготовитель на заводе перед тем, как выпустить товар в массы. Можно в домашних условиях ее осуществить, для этого необходимо набрать воды (не слишком горячей, где-то 38-40С) и измерить температуру точным градусником, чаще всего это ртутный/спиртовой (в нем погрешность 0,1 – самая низкая), а после измерить эту же жидкость инфракрасным термометром, разница и будет погрешность. Например, температура воды, которую показал старый – 38,3С, а новый – 38,0С значит погрешность – 0,3С. Именно это и нужно будет всегда учитывать при измерении.

Правило использования

Включить прибор (кн. вкл./выкл. или старт);
Выбрать режим (можно измерить температуру тела, воды, еды, воздуха);
С поверхности лба убираем пот и волосы для точного измерения;
Когда прибор будет готов – замигает значок градуса (F — Фаренгейт, C — Цельсия);
Подносим датчик на расстоянии 2-6 см. и нажимаем Старт (некоторые измеряют автоматически);
При издании звукового сигнала убрать его и посмотреть температуру.1.

Если необходимо изменить шкалу, то нужно нажать на «MODE», так же шкалу заряда батареи покажет такой же значок на экране. Следите за состоянием энергии, так как если ее недостаточно будет погрешность.

Как купить?

В нашем интернет-магазине представлены разные модели инфракрасных термометров, мы поможем Вам с выбором такого прибора и подберем согласно потребностям и финансовым возможностям. Связаться с нашим менеджером довольно просто по номеру, указанному на сайте . Мы ждем Вашего звонка!

Источник

Пошаговая инструкция: как откалибровать инфракрасный термометр

Инфракрасный термометр появился не так давно, но он успел завоевать высокую популярность. При помощи него можно с максимальной точностью измерить показатели температуры тела взрослых и детей. Процесс протекает легко, без неприятных ощущений, которые вызывают устройства контактного типа. Бесконтактные позволяют измерить не только температуру тела человека, но и воды, воздуха и других поверхностей. Но чтобы правильно пользоваться устройством этого вида, нужно знать, как без ошибок откалибровать инфракрасный термометр.

Что такое калибровка и зачем ее проводить

Градусник является обязательным элементом домашней аптечки. Данный элемент всегда должен находиться в исправном состоянии, потому что температура может повыситься в любое время, ее измерение поможет своевременно оказать медицинскую помощь.

В последнее время многие вместо стандартных ртутных устройств стали использовать инфракрасные термометры. Данные приборы удобные, они производят снятия показателей в бесконтактном режиме. Но точную информацию можно получить при условии, если устройство откалибровано.

Использование ИК прибора

Калибровка инфракрасного термометра состоит в установлении зависимости между данными измерительного прибора и размером измеряемой (входной) величины. Простыми словами, под калибровкой понимают процесс подстройки измерений прибора под настоящие показатели измеряемой поверхности.

Калибровка требуется для того, чтобы получить точные показатели. Обычно современные ИК-изделия калибруются производителем в лабораторных условиях при помощи специальных устройств, поэтому при измерениях редко возникают расхождения.

Пример калибровки в цифрах

Для того чтобы понять, что это такое, можно рассмотреть пример. Хорошим примером будет измерение воды при помощи обычного и инфракрасного термометра:

при измерении медицинским устройством температура воды в ванной составляет 36,6 0 С;
на дисплее ИК-прибора — 36,3 0 С;
чтобы получить точные показатели, к цифре добавляется 0,3 0 С;
данную цифру следует добавлять при последующих измерениях температуры.

Особенности использования

Для того чтобы при помощи инфракрасного термометра правильно измерить температуру, нужно знать, как его использовать. Обычно действия при определении данных измерений зависят от опций, которые предусмотрены в устройстве производителем.

Расположение важных частей устройства

Как выполняется процесс снятия температуры ИК-прибором описывается в инструкции. Обычно использование выполняется так:

следует включить, это выполняется при помощи нажатия на специальную кнопку;
далее нужно выбрать необходимый рабочий режим;
если требуется сделать измерение показателей температуры в ухе, то для начала необходимо снять колпачок. Производится введение датчика в слуховой проход. Далее следует нажать на кнопку измерений один раз и подождать некоторое время до появления звуковой сигнализации. После извлечения на экране будет изображена информация;
чтобы снять бесконтактным методом, прибор следует поднести к телу на расстоянии от 4 до 6 см от его поверхности. Далее нажимается кнопка и ожидается звуковой сигнал. После его появления на дисплее высвечиваются данные;
после этого можно отключить.

Топ-5 моделей

Описание и способ использования ИК термометра не сможет помочь выбрать подходящий прибор. Обязательно нужно рассмотреть популярные модели данных устройств, их важные особенности и характеристики.

Применение у спящего ребенка

GARIN

Эта модель предназначена для снятия температуры тела. Он работает при помощи бесконтактного метода. Чтобы снять показатели прибор следует поднести к поверхности тела на расстоянии 5-8 см.

работа может осуществляться в диапазоне от 0 до 118 градусов;
данные предоставляются уже через 2 секунды;
может самостоятельно отключиться через половину минуты;
для поверхности тела показатель допустимой погрешности составляет не больше 0,2 градуса, а для поверхности жидкости, воздуха – 0,1 градуса;
могут использоваться два вида шкалы — по Цельсию и по Фаренгейту;
память способна сохранять старые показатели;
при высоких измерениях на приборе срабатывает звуковая сигнализация и подсветка.

Приобрести термометр GARIN можно в магазинах медицинской техники или заказать в интернет-магазине. Стоимость невысокая, всего 1800 рублей.

ENDEVER TEMP-05

Удобный инфракрасный прибор, который выполняет снятие показателей в бесконтактном режиме. Его можно применять для тела, а также для проверки температуры воздуха, детского питания, воды.

Он имеет следующие качества:

хороший объем памяти, который может вместить до 32 измерений;
максимальная погрешность может быть не больше 0,2 градуса;
при повышенных показателях срабатывает звуковой или световой сигнал;
получение данных производится примерно за 1 секунду;
отключается изделие через 5 секунд.

Термометр имеет невысокую цену. Его можно приобрести в аптеках или специализированных медицинских магазинах за 1600 рублей.

Термометр DT-635 цифровой инфракрасный

Инфракрасный цифровой прибор DT-635 – это универсальный термометр. Устройство можно использовать для измерения температуры тела (на лбу, в ухе), а также подойдет и для других поверхностей – жидкости, воздуха.

К хорошим качествам инфракрасного прибора модели DT-635 можно отнести:

способен снимать показатели в широком диапазоне — в пределах от 0 до 50 градусов;
показатели высвечиваются уже через 1 секунду;
максимальный показатель погрешности может быть около 0,1 градуса;
в устройстве имеется память, которая позволяет просматривать результат последних измерений;
имеется сигнализация при помощи звука, которая предупреждает о высокой температуре;
в устройство встроены часы и комнатный термометр;
предусмотрено автоматическое отключение;
корпус изготовлен из прочного материала, который может выдерживать удары при падении.

Качественный универсальный термометр с бесконтактным способом снятия температуры не имеет недостатков. Он обладает удобным применением, при котором можно получить максимально точные показатели. При этом имеет не высокую стоимость – всего 1200-1400 рублей.

DADGET MT4004

Это небольшой инфракрасный термометр, который относится к портативным устройствам. Он имеет максимальное удобство во время использования. При помощи данной модели можно измерить не только температурные показатели тела, но и для бесконтактного определения состояния нагрева предметов в твердом состоянии и жидкостей.

Устройство имеет ряд положительных характеристик:

устройство имеет небольшой вес, всего 40 граммов. По этой причине его можно с легкостью брать с собой на работу, в поездки;
высокая скорость получения данных при измерении — 1 секунда;
погрешность достаточно небольшая, она находится в пределах 0,2 градуса;
присутствует функция автоматического отключения через четверть минуты.

Однако у прибора имеется несколько недостатков, для многих они покажутся достаточно весомыми. Прибор имеет минимальный набор функций. Также при измерении наблюдается высокая погрешность.

Приобрести портативное изделие можно в аптеке или в магазине медицинских измерительных изделий. В среднем стоимость устройства составляет не больше 1000 рублей.

BabyOno

Это бесконтактный термометр, который предназначен для детей, но его также можно использовать и взрослым. Он позволяет с максимальной точностью снять показатели температуры, при этом не вызывает неприятных ощущений.

К положительным качествам модели BabyOno можно отнести следующие:

прибор способен снять точные показания на расстоянии до 15 см о поверхности лба или тела;
высокочастотное устройство имеет небольшую погрешность при измерении, которая составляет всего 0,1 градуса по Цельсию;
длительность определения измерений составляет 3 секунды;
имеется память, которая позволяет сохранить до 32 последних измерений;
в функционале устройства настроен звуковой сигнал, который срабатывает при высоких показателях.

Удобный термометр для бесконтактного снятия температуры имеет один существенный недостаток – высокая стоимость. В среднем в аптеках или в магазинах он продается за 5000 рублей.

Инфракрасные бесконтактные термометры являются новыми устройствами, которые позволяют быстро и легко снять показатели температуры. Их удобно использовать для маленьких детей, потому что они не вызывают у малыша страха, неприятных ощущений и не доставляют неудобств. Но прежде чем приобретать, стоит внимательно рассмотреть особенности этих устройств, их функции и главные характеристики.

Источник

Термометр iso 13485 как настроить